日本歯磨工業会 歯磨公正取引協議会
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歯みがき類の成分表示要領
歯みがき類の表示に関する公正競争規約施行規則(以下、「公競規施行規則」という。)第8条(成分の名称)による歯みがき類の成分に関する表示(含有する成分の特記表示は含まない。)について、下記要領のとおり定める。

I 化粧品の表示要領
1 適用範囲
ここで対象とする歯みがき類は、薬事法第2条第3項に規定する化粧品の歯みがき類である。
2 表示事項
表示すべき事項は、成分名及び配合目的名とする。
(1) 成分名
1) 成分は、薬事法第61条第4号の規定により、平成12年厚生省告示332号の化粧品の成分「配合されている成分」(ただし、薬事法第14条第1項の規定による承認に係る化粧品にあっては、当該化粧品に係る同項に規定する厚生労働大臣の指定する成分を除く。)をいう。
2) 配合されている成分の名称は、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」等の名称で表示する。
(2) 配合目的名
配合目的名は、「基剤」、「研磨剤」、「清掃剤」、「湿潤剤」、「保湿剤」、「粘結剤」、「発泡剤」、「清掃助剤」、「甘味剤」、「着色剤」、「分散剤」、「可溶化剤」、「pH調整剤」、「着香剤」、「保存剤」、「防腐剤」等の名称又はこれに類する表現を用いるものとする。
(3) 配合目的名の省略
次の場合は、配合目的名を省略することができる。ただし、5)の場合を除き、配合目的名を省略する場合は、すべてを省略することとし、配合目的名の一部を省略し一部を表示することはできない。
1) 内容量が50グラム(ミリリットル)未満の場合。
2) 外部の包装(歯みがき類専用外箱)のない旅行セット用等の歯みがき類で、成分名及び配合目的名の表示が行われている同一成分のもの(同一商品名のもの)が市販されている場合。
3) 歯みがき類の洗口液であって、容器の形状から表示面積が狭小である等の合理的理由がある場合。
4) 無償留型の場合。
5) 配合成分が以下の場合。
1.
2. 溶剤や抽出溶剤として用いる場合の配合成分
3. 分量が微量で、かつ2つ以上の配合目的を有するもので、主な目的を限定することが困難な配合成分
4. 着色の目的で使用されるもので、配合成分名に「色」の文字を含む配合成分
例 緑色3号(着色剤)→緑色3号
5. 配合成分の名称が「香料」と表示される配合成分

例 香料(着香剤)→香料、香料(ペパーミントタイプ※)

香料については、慣用されている名称(ペパーミント、スペアミント等の香料の類型名)を併記して表示することができる。
3 表示の方法
(1) 表示の順番
成分名の表示の順番は、製品における分量の多い順に記載する。ただし、1%以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載することができる。
(2) 混合原料
混合原料(いわゆるプレミックス)については、混合されている成分毎に分けて表示する。
(3) 抽出物
抽出物は、配合された物質と抽出溶媒又は希釈溶媒を分けて表示する。ただし、最終製品に溶媒等が残存しない場合はこの限りではない。
(4) キャリーオーバー成分
配合されている成分に附随する成分(不純物を含む)であって、当該製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、その表示を省略することができる。
(5) 成分名と配合目的名の表示
1) 成分名の前、又は後に配合目的名を( )、【 】、< >等の記号で囲み表示することができる。
2) 同一配合目的名の成分が連続する場合にあっては、連続する成分名の前後を[ ]等の記号で囲み、各成分名間は「、」や スペース等で区切り、その全体の前又は後に配合目的名を( )、【 】、< >等の記号で囲み表示することができる。また、連続する成分名の前後を[ ]等の記号で囲まない場合は、各成分名の間は「・」等で区切り、表示することができる。
[メチルパラベン、ブチルパラベン] (保存剤)
  メチルパラベン・ブチルパラベン (保存剤)
(6) 表示場所
表示すべき事項は、外部の包装(外部の包装がない場合は直接の容器)の見やすい個所に印刷、ラベルのちょう付その他の方法(平成12年9月29日、厚生省令第125号)により表示する。
4 実施細則
成分の表示の順番
各成分の配合量の取扱いは各成分の濃度に基づくNetでの計算値を用い、溶媒と原体の成分名に分けて表示する。
例 ソルビット液(60%)  12.5%
  ソルビット=60×12.5/100=7.5%
水=40×12.5/100=5.0%
 
グリセリン  12.0%
水      10.0%
の場合、分量の多い順は、水(15.0%)>グリセリン(12.0%)>ソルビット(7.5%) となる。
なお、成分名の表示にソルビットの表示名称ソルビトールを用いると 水 、グリセリン、ソルビトール となる。
II   医薬部外品の表示要領
医薬部外品は、「配合目的名ごとにすべての配合成分を表示する方法」又は「化粧品の表示要領に準じてすべての配合成分を表示する方法」のいずれかの方法で表示する。
第1 「配合目的名ごとにすべての配合成分を表示する方法」
1 適用範囲
ここで対象とする歯みがき類は、薬事法第2条第2項に規定する医薬部外品の歯みがき類である。
2 表示事項
表示すべき事項は、配合目的名及び成分名とする。
(1)
1) 配合目的名は、「基剤」、「研磨剤」、「清掃剤」、「湿潤剤」、「保湿剤」、「粘結剤」、「発泡剤」、「清掃助剤」、「香味剤」、「甘味剤」、「着色剤」、「分散剤」、「可溶化剤」、「pH調整剤」、「着香剤」、「保存剤」、「防腐剤」、「有効成分」又は「薬用成分」等の名称又はこれに類する表現を用いるものとする。
2) 1)に例示した配合目的名又はこれに類する名称を用いてもなお配合目的名を表示することが困難な場合は、「その他」と表示することができる。
3) 「香味剤」と表示する場合については、香料、甘味剤の順に表示する。香料については「香料」と記載し、「慣用されている名称(例えば、ペパーミント、スペアミント等の香料の類型名)」を併記して表示する。なお、「香料」の記載に「香料を構成するすべての成分名」又は「香料を構成するすべての成分名と慣用名(類型名)の両者」を併記して表示することもできる。甘味剤についてはすべての成分名を表示する。
例 香味剤:香料(ペパーミントタイプ)、サッカリンナトリウム、・・・
(2) 成分名
  成分名は、原則として薬事法で認められている成分の名称(ただし、承認書にその成分の名称が商品名又は略名で記載してある場合で、その成分の一般名称がある場合にはその一般名称)を表示する。ただし、日本化粧品工業連合会作成の「医薬部外品の成分表示名称リスト」に別名又は簡略名が記載され、当該別名又は簡略名が公表されている成分名にあっては、当該別名又は簡略名により表示することができる。
  公競規施行規則第8条にいう薬事法第59条第8号で規定する「厚生労働大臣が指定する成分」は、厚生労働省告示で定める医薬部外品の成分(表示指定成分)をいう。表示指定成分のうち、成分の名称として別名又は略称を使用することができる成分名にあっては、指定された別名又は略称により表示することができる。
  また、医薬部外品原料規格「精製水」、日本薬局方「精製水」及び「常水」は、「水」と表示することができる。
(3) 配合目的名及び成分名の表示の省略
 次の場合は、配合目的名及び成分名の表示を省略することができる。ただし、配合目的名及び成分名を省略する場合は、すべてを省略することとし、配合目的名及び成分名の一部を省略し一部を表示することはできない。
 なお、薬事法で定める表示指定成分及び香料は省略できない。
1) 内容量が50グラム(ミリリットル)未満の場合。
2) 外部の包装(歯みがき類専用外箱)のない旅行セット用等の歯みがき類で、配合目的名及び成分名の表示が行われている同一成分のもの(同一商品名のもの)が市販されている場合。
3) 無償留型の場合。
3 表示の方法
  歯みがき類に含まれる各々の成分を配合目的ごとに区分し(1つの成分が2つ以上の配合目的を有する場合は、主な配合目的に区分する。)、配合目的名ごとの成分の総量を比較して配合量の多い順に配合目的名を表示する。
  ただし、配合目的名「その他」にあっては末尾に表示する。
  当該配合目的名と併記してそれぞれの配合目的名ごとにすべての成分の名称を成分量の多い順に表示する。
  配合されている成分に附随する成分(不純物を含む)であって、当該製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、表示指定成分であっても、その表示を省略することができる。
 なお、水については表示することを要しない。
4 表示場所
表示すべき事項は、外部の包装(外部の包装のない場合は直接の容器)の見やすい個所に印刷、ラベルのちょう付その他の方法で表示する。
5 適用期間
配合成分の処方量の変更があって、配合目的名又は成分名の表示の順を変更する必要が生じた場合でも、従前の表示の順に限り当該処方変更後6ヶ月の間はなお従前の表示の順によることができる。
6 実施細則
(1) 配合目的名
配合目的名のうち「その他」の取扱いは各社の自主的判断による。
(2) 配合目的名の表示の順番
配合目的名ごとの成分の総量を比較する場合、各成分の配合量は承認書に記載された数値をそのまま用いることとし、各成分の濃度に基づくNetでの計算値は用いない。
例  「ソルビット液(60%) 12.5%」については、
  60×12.5/100=7.5% ではなく、12.5% を用いる。
(3) 成分の表示の順番
同一配合目的内での配合成分量を比較する場合、各成分の配合量の取扱いは前項と同じとする。
例  ソルビット液(60%) 12.5%
  グリセリン 12.0%
の場合、ソルビット液>グリセリン とする。
(4) 成分名における濃度の記載
承認書の「成分及び分量又は本質」欄の成分名に濃度が併記してある場合、この濃度は表示しなくてもよい。
第2 「化粧品の表示要領に準じてすべての配合成分を表示する方法」
1 適用範囲
ここで対象とする歯みがき類は、薬事法第2条第2項に規定する医薬部外品の歯みがき類である。
2 表示事項
表示すべき事項は、成分名及び配合目的名とする。
(1) 成分名
成分名は、原則として薬事法で認められている成分の名称(ただし、承認書にその成分の名称が商品名又は略名で記載してある場合で、その成分の一般名称がある場合にはその一般名称)を表示する。ただし、日本化粧品工業連合会作成の「医薬部外品の成分表示名称リスト」に別名又は簡略名が記載され、当該別名又は簡略名が公表されている成分名にあっては、当該別名又は簡略名により表示することができる。
公競規施行規則第8条にいう薬事法第59条第8号で規定する「厚生労働大臣が指定する成分」は、厚生労働省告示で定める医薬部外品の成分(表示指定成分)をいう。表示指定成分のうち、成分の名称として別名又は略称を使用することができる成分名にあっては、指定された別名又は略称により表示することができる。
また、医薬部外品原料規格「精製水」、日本薬局方「精製水」及び「常水」は、「水」と表示することができる。
(2) 配合目的名
配合目的名は、「基剤」、「研磨剤」、「清掃剤」、「湿潤剤」、「保湿剤」、「粘結剤」、「発泡剤」、「清掃助剤」、「甘味剤」、「着色剤」、「分散剤」、「可溶化剤」、「pH調整剤」、「着香剤」、「保存剤」、「防腐剤」、「有効成分」又は「薬用成分」等の名称又はこれに類する表現を用いるものとする。
(3) 配合目的名の省略
次の場合は、配合目的名を省略できる。ただし、5)の場合を除き、配合目的名を省略する場合は、すべてを省略することとし、配合目的名の一部を省略し一部を表示することはできない。
1) 内容量が50グラム(ミリリットル)未満の場合。
2) 外部の包装(歯みがき類専用外箱)のない旅行セット用等の歯みがき類で、配合目的名及び成分名の表示が行われている同一成分のもの(同一商品名のもの)が市販されている場合。
3) 歯みがき類の洗口液であって、容器の形状から表示面積が狭小である等の合理的理由がある場合。
4) 無償留型の場合。
5) 配合成分が以下の場合。
1.
2. 溶剤や抽出溶剤として用いる場合の配合成分
3. 配合分量が微量で、かつ2つ以上の配合目的を有するもので、主な目的を限定することが困難な配合成分
4. 着色の目的で使用されるもので、配合成分名に「色」の文字を含む配合成分
例 緑色3号(着色剤)→緑色3号
5. 配合成分の名称が「香料」と表示される配合成分
例 香料(着香剤)→香料、香料(ペパーミントタイプ※)
香料については、慣用されている名称(ペパーミント、スペアミント等の香料の類型名)を併記して表示することができる。
3 表示の方法
(1) 表示の順番
成分名の表示の順番は、製品における分量の多い順に記載する。ただし、1%以下の成分及び着色剤については互いに順不同に記載することができる。
(2) 混合原料
混合原料(いわゆるプレミックス)については、混合されている成分毎に分けて表示する。
(3) 抽出物
抽出物は、配合された物質と抽出溶媒又は希釈溶媒を分けて表示する。ただし、最終製品に溶媒等が残存しない場合はこの限りではない。
(4) キャリーオーバー成分
配合されている成分に附随する成分(不純物を含む)であって、当該製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの(いわゆるキャリーオーバー成分)については、表示指定成分であっても、その表示を省略することができる。
(5) 成分名と配合目的名の表示
1) 成分名の前、又は後に配合目的名を( )、【 】、< >等の記号で囲み表示することができる。
2) 同一配合目的名の成分が連続する場合にあっては、連続する成分名の前後を[ ]等の記号で囲み、各成分名間は「、」や スペース等で区切り、その全体の前又は後に配合目的名を( )、【 】、< >等の記号で囲み表示することができる。また、連続する成分名の前後を[ ]等の記号で囲まない場合は、各成分名の間は「・」等で区切り、表示することができる。
[メチルパラベン、ブチルパラベン] (保存剤)
  メチルパラベン・ブチルパラベン (保存剤)
(6) 表示場所
表示すべき事項は、外部の包装(外部の包装がない場合は直接の容器)の見やすい個所に印刷、ラベルのちょう付その他の方法(平成12年9月29日、厚生省令第125号)により表示する。
4 表示場所
表示すべき事項は、外部の包装(外部の包装のない場合は直接の容器)の見やすい箇所に印刷、ラベルのちょう付その他の方法で表示する。
5 適用期間
配合成分の処方量の変更があって、配合目的名又は成分名の表示の順を変更する必要が生じた場合でも、従前の表示の順に限り当該処方変更後6ヶ月の間はなお従前の表示の順によることができる。
6 実施細則
成分の表示順
各成分の配合量の取扱いは各成分の濃度に基づくNetでの計算値を用い、溶媒と原体の成分名に分けて表示する。
例 ソルビット液(60%)  12.5%
  ソルビット=60×12.5/100=7.5%
水=40×12.5/100=5.0%
 
グリセリン  12.0%
水      10.0%
の場合、分量の多い順は、水(15.0%)>グリセリン(12.0%)>ソルビット(7.5%) となる。
なお、成分名の表示は、水、グリセリン、ソルビットとなる。
  附  則
この成分表示要領の変更は、平成20年4月7日から施行する。ただし、施行の日から起算して2年間は、なお従前の例によることができる。
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